Disc Repair, Acute Shoulder Pain Studies

O estudo de reparo de disco de Mesoblast e o estudo agudo de dor de ombro de IL Pharma são conhecidos como estudos controlados randomizados, significando uma medicação ou outro tratamento médico (como um novo dispositivo médico) é comparado à eficácia de um placebo (tratamento falso), outros medicamentos ou dispositivos, ou o tratamento médico padrão para uma condição de paciente. Ambos os ensaios clínicos têm um pequeno objetivo de cadastramento de pacientes, exigindo 100 pacientes e 160 pacientes, respectivamente. No entanto, o número de pacientes testados em testes clínicos pode variar em tamanho de 20 a vários milhares. Esses julgamentos também podem variar muito em comprimento. Por exemplo, o acompanhamento para o estudo de reparo de disco dura 36 meses, ao passo que o acompanhamento para o estudo da dor no ombro dura 15 dias.

Além disso, ambos os julgamentos são considerados ensaios multicentros, significando que vários sites ao redor do país estão participando do julgamento e atingirão coletivamente o objetivo de cadastramento de alvos. Como um site para esses estudos, nossas responsabilidades incluem: recrutar pacientes com características pré-determinadas, administrar o (s) tratamento (s), e coletar dados sobre a saúde dos pacientes por um período de tempo definido (ou seja, melhoria na saúde, alterações na ressonância magnética e alterações em medicamentos de dor tomados). Em seguida, os dados são enviados para o patrocinador para análise. Para garantir que todos os procedimentos de estudo sejam realizados exatamente os mesmos em pacientes de todos os sites que participam, um “manual de operação” chamado de protocolo de teste clínico é criado pelo patrocinador para uso em todos os sites. A conclusão bem-sucedida de testes de testes clínicos para avaliar dispositivos de visualização ou medicamentos é exigida pela FDA antes de aprovar a comercialização do dispositivo ou medicamento para os pacientes.

Uma distinção deve ser feita entre estudos observacionais e estudos controlados randomizados. Estudos controlados randomizados, como descrito acima, são estudos em que os pacientes são atribuídos aleatoriamente (semelhante a captar uma moeda) a uma condição de tratamento e seu progresso é monitorado e registrado durante todo o tempo de duração do estudo. muitas vezes, o investigador e o paciente não têm consciência de qual grupo de tratamento o paciente foi randomizado pois como esse conhecimento poderia levar a dados tendentesiantes e inutilizados. Em estudos observacionais os investigadores observam associações entre os tratamentos vivenciados pelos pacientes e seu estado de saúde ou doença (s).

St. Jude Pain Registry

Patrocinado por St. Jude Medical, o estudo longitudinal multicentro de 2 anos inclui rastreamento de pacientes que foram implantados com um estimulador permanente de medula espinhal e avaliando a eficácia do dispositivo no tratamento da dor crônica dos pacientes. Em 2010, cadastramos 20 pacientes que haviam sido implantados recentemente com um estimulador permanente de medula espinhal. Estamos rastreando esses pacientes em intervalos regulares, e tê-los pesquisas completas avaliando suas experiências com o dispositivo, incluindo experiências de dor atuais durante situações diárias e quantidade de tempo gasto usando o estimulador. Estudaremos esses pacientes por 24 meses.

Em locais de ensaios clínicos patrocinados são fornecidos um protocolo de estudo que delimita todo o procedimento de estudo, desde o primeiro dia até o encerramento do estudo. Os sites também são fornecidos todos os materiais de estudo e equipamentos necessários, como os medicamentos e / ou dispositivos que estão sendo investigados. Como um site, somos responsáveis por seguir o protocolo corretamente e cadastro e acompanhando os pacientes de estudo. Inversamente, em estudos iniciados investigados somos exclusivamente responsáveis pelo projeto de estudo e desenvolvimento de protocolos. O design e a metodologia de estudo devem ser bem fundamentados para garantir que as variáveis de interesse serão medidas corretamente e no método ideal durante o estudo, proporcionando assim a melhor chance de obter os resultados esperados. Nossos dois estudos atuais iniciados por investigados são brevemente descritos aqui:

Global Pain Scale (GPS)

O GPS é uma breve mas minuciosa ferramenta de rastreamento para auxiliar os médicos na avaliação da experiência de dor de seus pacientes. Esta ferramenta avalia os fatores socioculturais, cognitivos e emocionais que contribuem para a experiência geral da dor de um paciente. Uma página, avaliação simples, o GPS não só avalia o aspecto físico da dor, mas também fornece aos médicos informações relativas aos efeitos que a dor tem em seus pacientes em quatro categorias específicas: uma avaliação cognitiva da dor, bem-estar emocional, resultados clínicos e atividades de convivência diária.

Como acompanhamento do estudo conduzido por Gentile et al. (2011) que utilizaram uma amostra universitárie, temos distribuído o GPS para nossa população de pacientes com dor crônica durante os últimos vários meses. Vamos comparar respostas do GPS a outras escalas de dor bem estabelecidas para examinar sua eficácia como uma ferramenta para avaliar pontuações de dor nos vários fatores mencionados acima. Com base nos resultados promissores de Gentile et al., somos dados esperançosos a partir deste estudo de acompanhamento será fundamental para cimentar o GPS como uma valiosa medida de dor no campo da gestão da dor.

Occipital Stimulation (onS) Study

Este é um estudo longitudinal de 5 anos desenvolvido para avaliar a eficácia de onS (uso off-label da Periféricas nervosos Stimulation) no tratamento de pacientes que sofrem de dores de cabeça crônica. Neste estudo, os pacientes são cadastrados que falharam tratamentos conservadores para dores de cabeça crônica. Trata-se de um registro de resultados clínicos, significando que os pacientes não são designados para receber um onS ou um tratamento de controle. Os pacientes inscritos neste estudo completarão pesquisas avaliando a quantidade e a frequência de suas dores de cabeça, a escala de dor global, bem como medidas de depressão e ansiedade em 7 diferentes momentos durante o curso de 5 anos.

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